伊基奥仑赛（Equecabtagene autoleucel，商品名：福可苏®）已在中国上市。以下是关于伊基奥仑赛在中国上市情况的详细介绍：
一、上市时间与批准机构
上市时间：2023年6月30日，伊基奥仑赛注射液正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。
批准机构：中国国家药品监督管理局（NMPA）。
二、适应症
伊基奥仑赛注射液用于治疗既往经过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
三、产品特点与优势
全球首款全人源BCMA CAR-T疗法：伊基奥仑赛注射液是全球首款全人源靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，具有优异的疗效和安全性。
展开剩余49%优异的疗效数据：在临床试验中，伊基奥仑赛注射液的总缓解率（ORR）高达96.0%至96.4%，完全缓解/严格完全缓解率（CR/sCR）也达到了较高水平。同时，该药物还能显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
安全性可控：伊基奥仑赛注射液的安全性整体可控，主要不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），但大多数为轻度至中度，且通过积极治疗能够得到控制。
四、国际化进展
境外上市申请：除了在中国上市外，伊基奥仑赛注射液的境外上市申请也取得了积极进展。例如，2025年1月29日，新加坡卫生科学局（HSA）正式受理了伊基奥仑赛注射液的新药上市申请；2025年3月28日，中国澳门药物监督管理局也批准了伊基奥仑赛注射液的新药上市许可申请。
孤儿药资格认定：2025年5月，沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（SFDA）正式授予伊基奥仑赛注射液孤儿药资格认定（ODD），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
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